美国食品药品监督管理局（FDA）内部正围绕礼来制药最新的口服减肥药审批时间产生激烈讨论股票配资论坛资料大全。
12日，多份路透看到的内部文件显示，FDA高层正向审评人员施压，要求将药品申请材料审核期从目前的60天大幅压缩至仅1周，以加快礼来这款产品的上市决定。
Orforglipron在临床试验中让患者平均减重12.4%，有望成为肥胖治疗领域的又一重磅产品。若FDA采纳更快的评审节奏，礼来最早可能在2026年3月28日收到审批结果，比原定的5月20日提前近两个月。
与此同时，竞争对手诺和诺德也计划在12月或明年1月推出其口服版本减肥药，两大巨头正争抢估值高达1500亿美元的全球肥胖药市场。
缩短至一周的新审查目标FDA今年6月推出“国家重点优先券”（CNPV）项目，旨在加速对具有重大公共健康意义产品的审批。礼来在11月获批参与该计划，作为与特朗普政府达成药价协议的一部分。然而，礼来随后不断推动FDA进一步提速，甚至提出将整体审核期压缩至60天以内，并要求目标在明年1月前做出决定。
不过，审评团队坚持现行六个月审查周期，认为加速流程仍需遵守法规要求，包括完整材料提交和至少两个月的最终审核阶段。一些审评人员对高层的压力表达担忧，认为过快推进审批可能影响安全性评估。一位FDA内部人士直言，如此以“速度优先”为导向的流程，可能让风险被忽视，威胁公众健康。
尽管存在争议，FDA局长办公室本周再次要求，将首次材料审查期从60天缩减到1周；在内部反对声下，最新提议可能改为2到3周，但是否最终执行仍未确定。
礼来方面表示，Orforglipron因具有创新性、满足未被满足的公共健康需求而被选入加速计划，公司期待FDA进行“全面而科学”的评估。美国卫生与公共服务部回应称，加速审查不会影响审评标准，安全性仍是最优先考量。
随着肥胖药物成为华尔街和监管层高度关注的领域股票配资论坛资料大全，FDA内部关于“效率与安全”的平衡正在被重新定义，而礼来与诺和诺德的竞争，也将推动这一行业迈入更高的监管敏感度。
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